无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品技术要求是什么

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

9700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1947 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷残留量如何计算

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论