NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？
薛定谔的龙猫: 相关设备应进行系统评估，确定为关键系统的应进行计算机化系统验证。根据系统影响程度（考虑患者安全、数据完整性和产品质量）、复杂性和新颖性、供应商审计的结果决定验证的程度。再基于设备需求和相关供应商资料对关键功能进行评估，确定验证的范围（包括应用程序和基础架构）。基于不同设备/系统类型，可能包括的测试项...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:15
化妆品
问答 化妆品中哪些是添加禁用物质?
轻甜甜: 甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:59
EMA
问答 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
kk444555: If the verification studies prove theprocess does not meet the predefined product quality attributes in a new regionof the approved design space, this...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
验证确认
问答 FDA分析方法验证如何做？
加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 11:22
洁净车间 环境监测
问答 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:25
MSDS
问答 SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?
51zlzl: 化学品安全技术说明书（SDS/MSDS）依据GB/T 16483-2008，化学品安全技术说明书（SDS）是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作处置、储存和应急行动信息）的一种载体。同时化学品安全技术说明书还可以向公共机构、服务机构和其他涉及到该化学品的相关方传递这些信息。...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07
原料药 注册检验
问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？
加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:10
CFDA医疗器械注册
问答 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？
51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
医疗器械
问答 眼压计产品适用范围是什么？
呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01
实验室
问答 什么是方法检出限和定量限？
sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:12
统计学
问答 统计学有什么特点？
51zlzl: 简单地说，统计学是研究如何有效地收集、整理、分析和解释带有随机性的数据资料的一门科学，它的性质特点主要表现在以下几个方面：（1）统计学是研究数量方面的学问。统计的语言是数字，没有数字，就不是从数量方面入手进行认识，就谈不上统计。凡能以数量来表现的问题均可以作为统计学的研究对象。统计方法已渗透到其他科...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？
LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37
医疗器械 国际注册
问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？
多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
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