已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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美国药品注册制度有哪些制度

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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