附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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