仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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