正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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