NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？
LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:42
国内注册
问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
验证确认
问答 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:40
TQM
问答 什么是产品特性？
薛定谔的龙猫: 产品特性是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。脱离了生产过程，还可以继续存在的特性。如尺寸、材质、外观、性能等特性。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:57
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
呵呵呵: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27
欧洲药典 EDQM
问答 How are sub-batches obtained and labelled?
青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？
呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 08:35
临床注册 医疗器械
问答 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:46
清洁验证
问答 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01
实验室
问答 什么是方法检出限和定量限？
sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52
注射剂 工艺验证
问答 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？
多多猪: 如果设备故障了，首先需要降温，不可能持续高温；公司要向厂家要一份耐高温的证明材料；若瓶子一直处于高温状态，建议考虑全检，不溶性微粒，可见异物以及密封性检测。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?
hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:04
管理体系
问答 什么是知识产权？
LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...
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