NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 TFDA注册的周期要多久？
qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 14:33
CE认证
问答 医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同
哪托来了:   口罩 类别  医用非灭菌口罩医用灭菌口罩   个人防护口罩    用途  在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播  在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:58
计量校准
问答 计量在环境监测工作中有哪些作用？
你的小可爱: 环境监测指通过对影响环境质量因素的代表值的测定，确定环境质量（或污染程度）及其变化趋势。环境监测的对象是大自然赋予人类生存的环境空间（与用于安全防护的区别，后者监测人们生产劳动的工作环境）。用于环境监测的计量器具，指为防止环境污染进行的监测、测量和控制活动中所使用的工作计量器具。为保障人民群众身体健...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
委托生产 医疗器械
问答 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:44
制药
问答 生产许可证增项需要做什么工作？
哪托来了: 1、《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围 （1）药品生产企业资料变更申请表（申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报，填写并下载打印该表格）（原件1份） （2）药品生产许可证：提交药品生产许可证（正本、复印件1份，副本原件、复印件1份） （3）拟变更事项的基本情况说明（...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:42
机械制造
问答 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？
哪托来了: (1)  真空降至规定值，负荷降至零仍无效。(2)  额定汽压时，主蒸汽温度升高至最大允许值。(3)  主、再热汽温度过低。(4)  主蒸汽压力上升至最大允许值。(5)  发电机断水超过规定值，断水保护拒动。(6)  厂用电全部失去。(7)  主油泵出现故障，不能维持正常时。(8)  氢冷系统大量漏...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:41
验证确认 洁净车间
问答 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:58
医疗器械
问答 医疗器械说明书包括的主要内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
有源医疗器械
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？
哪托来了:  1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49
CLSI
问答 什么是CLSI
小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:12
检验仪器
问答 什么是pH计的一点校准？
qwe232323: 任何一种pH计都必须经过pH标准溶液的校准后才可测量样品的pH值，对于测量精度在0.1pH以下的样品，可以采一点校准方法调整仪器，一般选用pH 6.86或pH 7.00标准缓冲溶液。有些仪器本身只0.2pH或0.1pH，因此仪器只设有一个定位调节旋扭，具体操作步聚如下：1 测量标准缓冲液温度，查表确...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:27
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
小懒虫: eRPS 系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名 + 密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报:数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-07-27 22:37
GB9706
问答 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？
cyxwvoarn: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB 9706.1-88国家标准...
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