计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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如何在验证中进行风险评估？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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