外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

4328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

11815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BIS认证过程如何进行?

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论