FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 16:10
实验室
问答 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的
小懒虫:
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:31
医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
ss13145: 人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22
8D报告
问答 8D理解之要点？
哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54
验证确认
问答 验证和确认的定义是什么？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:42
国内注册 医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告
多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:24
MDR
问答 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?
胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19
审计追踪
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？
小懒虫: 有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24
临床试验
问答 什么是平行组试验？
pzbp666: 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:23
数据分析
问答 质量管理中常用的统计特征数有哪些？
多多猪: 质量管理中常用的统计特征数在质量管理中，对每一件产品的质量水平，需要考察和分析，而在很多情况下，更需要对一批产品的整体质量进行考查和分析。表示一批产品的质量情况或一组数据的数学性质的有关数据，通常称为统计特征数。在质量管理中，一般把统计特征数分为两类：一类是表示数据集中位置的特征数，如平均值，中位数...
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