在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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警戒限/行动限怎么制定

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碱式滴定管如何试漏？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 pH缓冲溶液有何用途？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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