FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54
制药
问答 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:53
医疗器械
问答 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？
呵呵呵: 1.建筑物、工作场所和相关设施；2.过程设备（硬件和软件）3.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适应于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-07 16:41
IATF16949
问答 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗
薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分 。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计 、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。  1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容 之外...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？
多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
你瞅啥: 需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:04
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
薛定谔的龙猫: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？
哪托来了: 汽轮机轴向位移增大的主要原因有：(1)  汽温汽压下降，通流部分过负荷及回热加热器停用。(2)  隔板轴封间隙因摩损而漏汽增大。(3)  蒸汽品质不良，引起通流部分结垢。(4)  发生水冲击。(5)  汽轮机过负荷，一般来讲凝汽式汽轮机的轴向推力随负荷的增加而增大；对抽汽式或背压式汽轮机来讲，最大的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:46
临床试验 医疗器械
问答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 09:29
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？
51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 22:02
六西格玛
问答 六西格玛是如何兴起的？
51zlzl: 人类社会的质量活动可以追溯到远古时代，而现代意义上的质量管理活动却是从人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代，即20世纪初开始的。质量管理随着时代的发展而不断发展，根据解决问题的手段和方式的不同，一般可以将现代质量管理分为三个阶段：第二次世界大战以前可以看作第一阶段，通常称...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02
精益管理
问答 商品过度包装的危害有哪些？
你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...
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