无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 验证的定义有哪些？

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