对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

7747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

4509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5478 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非标方法确认需从哪些方面进行

6073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论