医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 何时进行方法确认?

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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