在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 方法验证该怎么做

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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