如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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