TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49
医疗器械技术评审
问答 How to determine the productcategory and classification code?
ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:22
原料药
问答 原料药中间体的放行谁负责？
kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:52
COC认证
问答 加蓬COC认证要求?
yishen8888: 1.每批进口商品都必须提交符合性证书;2.符合性证书是用来确保货物清关的必要文件;3.符合性证书确认产品符合相关的加蓬技术要求和国家/地区或者国 际 标 准;4.加蓬政府将从进口商品中随机抽样检验来确认其符合性。5.强制类产品几乎覆盖了绝大部分消费品(包含所有电子电器产品)
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？
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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:19
消毒
问答 气体灭菌现在主要有哪几种？
trer234: 本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌以及环境灭菌。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:52
验证确认 医疗器械
问答 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证
哪托来了: 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临床实际操作一...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:15
质量活动
问答 如何理解质量方针的含义?
风清飞扬: 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。 含义有： (1)质量方针是企业的总方针的一个组成部分。 (2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。 (3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:03
临床试验
问答 伦理审查的重点内容是什么？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 EDC有什么法规支持？
cyxwvoarn: 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47
体系文件
问答 程序与作业指导书有什么区别？
胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:18
体外诊断试剂
问答 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？
pzbp666: 临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:37
一致性评价 药品研发 制药
问答 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？
加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间
问答 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?
pzbp666: 首先，空调系统并不强制要求使用纯蒸汽加湿，尽管有部分国外法规指南提到，空调系统加湿的蒸汽应使用洁净的蒸汽，但是个人认为，这里提到的洁净蒸汽不一定是纯蒸汽，纯蒸汽对药企来说是专用系统。其次，即便是已经将纯蒸汽的一个用点引到了空调系统进行加湿，可以在纯蒸汽调试完成，可以为空调系统提供稳定的支持之后，就开...
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