质量人指南

质量人使用指南，质量人的社区规范。官方QQ群：264677164

共 4 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:19
检验方法 检验仪器
问答 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料状态有五种：（ 1 ）冷进料；（ 2 ）饱和液；（ 3 ）气液混和物；（ 4 ）饱和气；（ 5 ）过热气。对于固定进料的某个塔来说，进料状态的改变，将会影响产品质量和损失。例如：某塔为饱和液进料，当改为冷进料时，料液入塔后在加料板上与提馏段上升的蒸气相遇，即被加热至饱和温度，与此同时，上升蒸汽有...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-21 17:34
CE认证
问答 CE认证中自我声明是什么?
pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:06
ISO9001 内审
问答 ISO9001内审全流程
加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：   一、审核启动：   1、指定审核组长；   2、规定审核目标、范围和准则；   3、决定审核的可行性；   4、选择审核组；   5、与受审核部门进行联系和沟通。 二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
呵呵呵: 法规里面是没有的，工程设计上的要求，一般大于300m的时候，你的水泵就不怎么适配了，所以说一般不建议水管太长。GMP没有要求。法规确实没有这个要求，主要是工程设计上的要求，管道太长，压力降就厉害，你的出水端的压力就超高，压力高到一定程度水泵寿命还有能力都有问题。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
呵呵呵呵呵呵 发起了提问 2020-02-26 09:22
计算机化系统验证
问答 软件功能确认表
  确认项目    确认程序    可接受标准    确认结果    主界面   &nbs...:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:23
EO灭菌
问答 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？
LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:20
MDR
问答 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?
胸有大志: PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32
可靠性测试
问答 可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？
呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:06
抽样
问答 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？
呵呵呵: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽什系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。下面给出确定AQL时应遵循的一些原则⑴ AQL值是一个满意的过程平...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08
医疗器械技术评审
问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?
qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:07
注册检验 有源医疗器械
问答 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？
加菲: 不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

灭菌

生物制品

俄罗斯

临床试验

抽样

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1