医疗器械人因设计的方法有哪些？

3547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

2002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO和BPE的管道标准有什么差异？

4386 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水臭氧消毒浓度要求

6004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7228 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何防止RO膜的结垢?

5390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

5815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论