IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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