二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ft／s什么意思啊?

7125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教关于纯化水设备加药的问题

6638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

9407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水臭氧消毒浓度要求

5997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论