ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械标签包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37
医疗器械风险管理
问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？
山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:10
设施设备
问答 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？
51zlzl: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43
空调净化系统 工艺用水
问答 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？
呵呵呵: 首先这种情况不应该设计成循环管路，批次生产使用更好， 个人建议按照实际使用频次去模拟，来验证， 前期认证风险和后期飞检风险需要领导考虑的事情了， 打算间歇使用，就严格制定SOP，验证取样，GMP也没有说必须循环，空调系统若要停机，建议按照规定的清洁和消毒程序进行清洁和消毒，然后检查粒子微生物，合格后...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:08
医疗器械 国际注册
问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？
多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:27
医疗器械技术评审
问答 How to choose the operation mode in EMC test?
ku1314520:  The maximum emission operating mode shall be identifiedThe operation mode shall comprehensively and detailedly identifythe “function”described i...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43
MAH
问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？
多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:55
质量人小管家
问答 如何让问题有更多人回答？
质量人小管家: 不管是自己的提问，还是浏览时遇到的好问题时，都可以使用[邀请]功能都是得到更多回答的好办法。如果站内找不到合适人选来回答问题，也可以同过邮件的形式邀请站外的朋友来帮助回答。小提示：邀请后出现提示后，邀请才算成功哦。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人委托生产如何办理?
ss13145: 第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44
临床试验 医疗器械
问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
小懒虫: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19
医疗器械 国内注册
问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...
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