X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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