医疗器械注册变更要求？

1511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验有什么要求

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR提出了新的概念和器械的定义？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

6123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论