I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR适用范围扩大？

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