IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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