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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:43
工艺用水
问答 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？
呵呵呵: 回水管道在罐体处都是连着喷淋球的，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造成微生物生长。可以将喷淋球用于返回回路中来对储存罐表面进行加湿。在加热系统中，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:38
国内注册 医疗器械
问答 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元
多多猪: 参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03
医疗器械
问答 医疗器械召回的要求是什么？
风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706 有源医疗器械
问答 制造商如何确定设备的基本性能?
qwe1231234: 首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:03
有源医疗器械 研发测试
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:44
医疗器械技术评审
问答 what aspects should beconsideredin the application materials?
ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试 特种设备
问答 试述聚焦声场的结构与特点？
多多猪: (1) 聚焦效果与焦距有关，焦距F越小，聚焦效果就愈好。当聚焦F大于或等于近场区长度N时几乎没有聚焦作用。因此聚焦应选在近场区长度内，否则就失去了聚焦的意义。（2）实际聚焦声束的焦点不是一个点，而是一个聚焦区，该聚焦区呈柱形，称为焦柱，焦柱直径d及长度L与波长λ 、焦距F、波源半径R有关。当R一定时...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:03
色谱 实验室
问答 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？
多多猪: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（P>0.05）...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22
质量角色
问答 什么是DQE？
pzbp666: DQE：全称Design Quality Engineer，代表的是设计质量工程师。工作流程：DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认，对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划，在整个APQP阶段，DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？
a1694241: 依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：　　(一)提交申报产品相关信息与...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50
医疗器械技术评审
问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？
xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-10 14:52
设计开发
问答 医疗器械设计和开发更改包括哪些？
pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:48
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械
LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。   
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