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小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06
IATF16949
问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:41
检验测试 设施设备
问答 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？
呵呵呵: （1）超声波在介质中的传播速度与介质的弹性模量和介质的密度有关。对一定的介质，弹性模量和密度为常数，故声速也是常数，不同介质，声速不同。（2）超声波波型不同时，声速也不一样。同一介质，传播不同类型声波时，声速也不相同。（3）介质尺寸大小及介质温度对声速也有一定影响。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 08:59
cGMP
问答 什么是“数据完整性”
似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:00
微生物检验 菌种
问答 菌种常见的培养方法有哪些？
吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-07-07 13:12
MDR 临床试验 医疗器械
问答 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？
打豆豆: 主要变化之一：临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每25年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集 到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。主要变化之二： 报告编写人和评价人的资质 按照...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04
医疗器械
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒
多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？
哪托来了: 卫生管理是食品生产企业食品安全管理的核心内容。卫生管理从原料采购到出厂管理，贯穿于整个生产过程。卫生管理涵盖管理制度、厂房与设施、人员健康与卫生、虫害控制、废弃物、工作服等方面管理。以虫害控制为例，食品生产企业常见的虫害一般包括老鼠、苍蝇、蟑螂等，其活体、尸体、碎片、排泄物及携带的微生物会引起食品污...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-05 15:46
检验测试
问答 如何做产品外观检验
小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度 检验区域的照明强度一定要设定合适。 照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出； 照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。 行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。 检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。   第...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:38
医疗器械技术评审
问答 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？
aa201818: 注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组成、产品性能指标差异等。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:55
GCP
问答 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？
多多猪: 只要病历上没有记录这种疾病就可以认定为没有，一般来讲我们不需要在病历上记载患者未患什么疾病或者未服用什么药。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:09
原子吸收光谱 食品
问答 我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?
呵呵呵: 我的解决办法是加了混合酸过后，浸泡过夜，电热板上小火加热(瓶中放入几粒玻璃珠)，并在溶液颜色加深的时候不断加入混合酸，直至消化完全，溶液成白色，冒浓白烟。 
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？
加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选最终灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...
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