超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 什么是GCP？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 中心化监查的含义是？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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