体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 什么叫可溯源性？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么叫多个适应症？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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