病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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