某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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