ASCA

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）是FDA针对测试实验室的审核，认证计划，它强调了标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？
LX3345680188: 这也是一个异步电路同步化的问题。亚稳态是指触发器无法在某个规定的时间段内到达一个可以确认的状态。使用两级触发器来使异步电路同步化的电路其实叫做“一位同步器”，他只能用来对一位异步信号进行同步。两级触发器可防止亚稳态传播的原理：假设第一级触发器的输入不满足其建立保持时间，它在第一个脉冲沿到来后输出的数...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:33
机械制造
问答 举例说明数字化设计的含义？
哪托来了: 数字化设计的内涵是支持企业的产品开发全过程、支持企业的产品创新设计、支持产品相关数据管理、支持企业产品开发流程的控制与优化等，归纳起来就是产品建模是基础，优化设计是主体，数控技术是工具，数据管理是核心。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:24
化学药品
问答 某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？
aa201818: 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，一般归属微小变更。但生产设备的变更往往与药品生产工艺（包括工艺参数）、批量等的变更密切相关，故应评估设备变更是否触发了关联+变更；若有，应按照相关规定提出补充申请、备案或报告。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:59
审计认证
问答 SABER认证流程是什么
小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证） 进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册） 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择一家发证机构 支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40
临床试验
问答 试验方案偏离的处理流程是什么？
多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-27 16:55
QC 检验测试 仓储物流
问答 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？
哪托来了: 按照体系走就是要从你变更时间开始处理 变更时间之后生产的批次按照变更后的要求执行
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:33
EMA
问答 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？
kk444555: Yes. Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal or vegetable) and source (supplier name and address) should be specifie...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-10-28 13:48
验证确认
问答 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？
小懒虫: 研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-  顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:44
原子吸收光谱
问答 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？
呵呵呵: 1. 我今天做的时候,发现进样针进样的时候偏了,样品没进去,所以显示的是直线,2. 检查进样的毛细管,我试过毛细管外壁污染,进样的时候样品不能真正进入石墨管3. 样品根本没进去，所以没细光度，这个也有可能4. 还有，石墨管坏了，也会使吸光度接近零!5. 标准没有配错吧?我过去遇到过，有的时候忙中出错...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:11
ISO17025 实验室
问答 实验室质量管理体系包括哪几个部分？
薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保 检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...
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