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la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:53
机械制造
问答 集控发生水冲击的原因有哪些？
LX3345680188: 发生水冲击的原因有：(1)  锅炉蒸发量过大或不均匀，化学水处理不当引起汽水共腾。(2)  锅炉减温减压阀泄漏或调整不当，汽压调整不当。(3)  启动过程中升压过快，或滑停过程中降温速度过快，使蒸汽过热度降低，甚至接近或达到饱和温度，导致蒸汽带水。(4)  运行人员误操作以及给水调节器的原因造成锅炉...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:46
计算机化系统验证
问答 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？
多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06
食品生产许可
问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？
青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 12:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
多多猪: 依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？
哪托来了: 1、避免使用盐酸盐，盐酸盐对钢质有腐蚀作用。2、缓冲液最好要现配现用，往往缓冲液是良好的菌类培养液，隔天或放置长时间实验时会有很多怪现象发生。3、实验后不可用有机溶剂直接过度，有机溶剂会处使盐类析出，造成液路或色谱柱堵塞，可用95：5的水甲醇冲洗。4、使用缓冲液要及时掌握pH范围，做到胸中有数。5、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38
不合格品
问答 什么叫不良品、不良率？
呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:49
原子吸收光谱
问答 做海水中的重金属的问题
呵呵呵: 1. 用分液漏斗萃取吧2.、精密pH试纸不行吗?2、肉眼判断，淡蓝色，可以用很低浓度的氨水和酸调;3、可以反萃取，要准备很多分液漏斗哟，听说也可以用固相萃取，很好用，不过很贵。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？
冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理
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