对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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如何报告严重不良事件？

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A3报告常用工具有哪些？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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