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加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39
文件记录
问答 质量体系中什么是电子记录？
加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:21
BIS认证
问答 BIS认证是强制性的吗?
执手问年华: 自2013年7月起，所有电子设备产品组都必须获得符合印度标准局（BIS）的产品强制认证(也称印度强制性注册)。 该认证旨在确保第三方生产厂家的质量、安全性和可靠性。强制注册方案内的证书分为三类: 强制性的BIS认证，包括工厂检验 没有工厂检验的强制性BIS认证 BIS自愿认证每种认证都有自己的认证标...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？
51zlzl: 医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13
设计开发 有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？
pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12
软件设计开发
问答 医疗器械相关数据有哪些？
qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-10 23:57
EMC 注册检验 医疗器械
问答 医疗器械如何顺利通过EMC测试？
哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:26
化妆品
问答 化妆品中涉嫌存在违规宣称问题有哪些？
轻甜甜: 1）宣称治疗功效；改善“皮肤泛红、面部泛红”anti-allergic品名中不得宣称“舒敏修红”2）产品名称或宣称中使用医疗术语；“毛穴”涉医soo the sensitive 涉医仿医生标识、专攻、剂、专家涉医medicine舒缓敏感肌肤  涉医仿红十字标志  涉医美疗师宣称抗...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29
CFDA医疗器械注册
问答 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔...:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-12 09:05
纯化水系统
问答 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？
呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-30 08:45
留样
问答 成品的留样数量如何确定？
pzbp666: 1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外}； 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
医疗器械 临床注册
问答 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?
加菲: 《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:47
抽样
问答 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？
pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...
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