《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如何做产品外观检验

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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