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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
临床试验 制药
问答 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
薛定谔的龙猫: 对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32
食品生产许可
问答 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？
青青青: 样品均匀性分析指标中至少应包括宏量成分、矿物质、维生素、可选择性成分及其他不易混匀的成分。使用基粉进行干混的样品均匀性验证还应对所有干混成分的相应指标进行检测分析。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:24
医疗器械 设计开发
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？
sk6578: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。（1）种植体外形，长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差。（2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度（3）种植体颈部特征...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:02
QC 实验室
问答 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？
多多猪: 玻璃膜只有浸泡在水中，使玻璃膜表面溶胀形成水化层，才能保持对H+的传感灵敏性，为了使不对称电位减小并达到稳定。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:44
医疗器械
问答 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？
pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54
国内注册 医疗器械
问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？
小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-28 16:35
EO灭菌
问答 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？
小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02
药品研发
问答 药物制剂中元素杂质的来源？
加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-06 17:25
验证确认 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？
51zlzl: 当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:22
临床试验
问答 临床试验中的随机是什么？
pzbp666: 　在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 对流化床滤袋如何进行清洁验证？
风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21
验证确认 工艺验证
问答 称取的物料存放有效期验证如何去做
薛定谔的龙猫: 物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09
EU_GMP
问答 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？
ki1314520: 疑似产品质量缺陷（如，产品变质，包装混淆等等）应向生产厂（或进口商，当生产者位于EEA之外时）和已供应的每个EEA市场的主管当局报告。如果影响到欧盟集中授权的产品，也必须通知EMA。通知必须在采取任何市场行动之前发出，除非根据第8章8.26节，市场行动已经严重到必须立即采取以保护患者和动物健康。确认...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 12:23
色谱
问答 气相色谱的检出限如何检测
多多猪: 一般以物质的峰高为计算依据，要求大于三倍的噪音，安捷伦、普析通用的要求是三倍的噪音为最低定性指标，10倍的噪音为最低定量指标。判断噪音的方法简单点的话就是放大基线，看下平稳状态下平均噪音的波动范围是多少，或用工作站直接计算。各检测器的最低检测线有两种方法，1是实际测量法，二是理论计算法，当然了，不同...
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