对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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