对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 什么是不良事件？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是GCP？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 如何处理旧版试验方案？

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