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青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是元数据？
呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53
货架寿命验证
问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
质量人质量人 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？
质量人: 针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:51
原料药 ICH
问答 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？
加菲: 具体而言，需进行稳定性承诺的有以下三种情况。（1）如果原料药或制剂递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验期或货架期，应承诺继续研究直到建议的复验期或货架期，制剂还应进行六个月的加速试验。（2）如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批，应承诺继续进行长期稳定性研究直到建议的...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
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多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:35
CFDA医疗器械注册 医疗器械
问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:34
设施设备 灭菌 验证确认
问答 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？
多多猪: BD测试时要保证与灭菌程序有相同的空气去除阶段，温度和时间设置要符合BD测试包的要求。市面上134℃的BD包主要是供医院使用的，也有专门针对制药工业设计的121℃的BD包，是一种多参数BD包，可以作为温度测试的补充，可以指示空气排除率、温度、时间、是否发生相变、蒸汽质量等参数都可以一次检测出来。参考...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43
统计学
问答 什么是置信区间？
yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-19 09:54
洁净车间
问答 清场和清洁的区别是什么？
冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。 至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？
小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:39
医疗器械技术评审
问答 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？
我是头像: 开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59
医疗器械 设计开发 内毒素
问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
ss314520ss314520 回复了问题 2024-03-23 14:58
验证确认 仿制药
问答 溶出度方法验证标准有哪些？
ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...
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