对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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