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aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:20
制药
问答 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？
aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:02
实验室 计量校准
问答 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？
风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。 天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:44
GCP
问答 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？
多多猪: 实际上没有要求把PD记录在病历中，病历只是记录患者的实际情况，病历是看病记录的一个文件，并不需要记录方案违背。方案违背有一个方案违背列表，它是临床研究监查员（CRA）的一个工作文件。报告伦理PD的表时，要把CRA的工作文件拷贝到伦理的报告表中，如果伦理有表格要按照伦理的表格填写。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17
中药制剂 QA
问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？
多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10
包装
问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？
薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:42
机械制造
问答 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？
哪托来了: (1)  真空降至规定值，负荷降至零仍无效。(2)  额定汽压时，主蒸汽温度升高至最大允许值。(3)  主、再热汽温度过低。(4)  主蒸汽压力上升至最大允许值。(5)  发电机断水超过规定值，断水保护拒动。(6)  厂用电全部失去。(7)  主油泵出现故障，不能维持正常时。(8)  氢冷系统大量漏...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:12
药品研发
问答 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？
似水流年: 仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19
审计追踪
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:05
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?
qwe123123: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异临床试验条件差异等的影响。虽然已知这...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01
环境监测
问答 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？
多多猪: 1. 温湿度肯定是要控制的，具体控制要求按照你的外包材性质确定。2.是否需要监控，应该看温度是否特殊，如果和洁净区其它房间温湿度要求都一致，就可以整体监控，选择几个房间代表性监控就可以了。3.监控=监测+控制，具体怎么分配，那要看自控系统的设计，一般来说，BMS（楼宇监控系统，也有单位叫空调自控系统...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:41
验证确认
问答 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？
LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03
医疗器械
问答 医疗器械召回的要求是什么？
风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
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