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加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50
药品研发
问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-05-30 12:20
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:08
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？
似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40
临床试验 医疗器械
问答 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？
小懒虫: 可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:58
特种设备 检验测试
问答 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？
多多猪: 同步电路又称触发电路，它每秒钟产生数十至数千个脉冲，触发探伤仪的扫描电路，发射电路等，使之不掉一致，有条不紊地工作，因袭，同步电路是真个探伤仪的指挥“中枢”。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:04
可靠性试验
问答 可靠性试验的分类都有哪些？
pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验 实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？
LX3345680188: 在缸温较高的情况下，若盘车故障可按以下原则处理：(1)  当盘车故障不能运行时，手动进行盘车。同时保持油系统连续运行。在此期间应加强对轴承温度的监视。(2)  若因为热冲击及随之产生的变形引起汽轮机内部动静部件相碰等原因，使转子不能盘动时，应采取闷缸处理，并在间隔１小时后可试盘一次。无论如何决不能尝...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
验证确认 空调净化系统
问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？
pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:03
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间有什么关系？
51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:58
WPC认证
问答 WPC许可证涵盖哪些产品？
执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:56
临床试验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 23:15
临床试验 医疗器械
问答 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？
Alone: 如果该检测试剂在不同人群中的临床性能没有差异，不需要分层统计。
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