关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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