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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00
微生物检验
问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？
呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:24
医疗器械
问答 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？
mdcg01: 　（一）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（三）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。　　（四）申请材料左页边距一般...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 15:35
实验室 QC
问答 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？
小懒虫: 【中国药典 二部】正文第255页【亚硝酸钠】，有干燥失重检查项目。按照药典附录VIII L 干燥失重测定法  取1克，精密称定，在105度干燥至恒重，计算出干燥失重。在计算亚硝酸钠的含量时，扣除干燥失重。  制备标准亚硝酸盐溶液时，用亚硝酸钠（按干燥品计算）-...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:58
物料 灭菌
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
呵呵呵: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:56
国内注册 医疗器械
问答 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？
pzbp666: 因为医用内窥镜是需要进入体内的医疗器械产品，所以在生产上对于医用内窥镜的要求比较严格，在医疗器械注册分类时，属于三类医疗器械。关于医用内窥镜的种类，按照不同的分类有不同种类：按照内窥镜的发展和成像结构主要分为3大类，分别是硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。纤维内窥镜由内窥镜镜体和冷光源两...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？
多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39
matlab
问答 matlab是什么软件
LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:36
药品研发
问答 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？
似水流年: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:34
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求
多多猪: 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:21
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?
LX3345680188: 2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:22
质量活动
问答 如何有效的进行过程质量管理？
51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17
质量活动
问答 产品规范包含哪些内容?
风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-05-17 17:56
供应商
问答 采购里面PR，PO是什么意思
打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:31
医疗器械技术评审
问答 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?
ku1314520: Both medical optical endoscope and laser fiber opticsbelongs to the applied part of medical electric equipment. They don'have main supply connection. ...
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