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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:31
GCP
问答 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？
LX3345680188: 随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者、或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验顺序随机，与盲法合用， 有助于避免因处理分配的可预测，在受试者的选择和分组时导致的可能偏倚。随机化的意义者...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:20
实验室 CNAS CMA
问答 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？
你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:52
医疗器械
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
LX3345680188: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:26
医疗器械技术评审
问答 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:11
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求
哪托来了:  样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11
原子吸收光谱
问答 如样品测量结果为负值，怎么办？
呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:05
SQE
问答 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？
51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:14
IATF16949
问答 IATF16949中服务要求指什么？
小懒虫: ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能独立地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:44
TQM
问答 什么是关键特性
薛定谔的龙猫: 指那些能与政府法规符合性或产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数。符合法律法规的和对安全性能有显著影响地特性汽车行业中关键特性：critical character，标识为“CC"，如果产品的CC出现了问题，可能会导致车毁人亡。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:42
洁净车间
问答 生物安全实验室传递窗要求有哪些
呵呵呵: GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求， 并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。根据JG/T 382-2012 传递窗行业标准的规定，按照使用功...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:58
医疗器械技术评审
问答 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？
a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-06 23:41
质量活动
问答 FAT和 SAT分别指什么？
多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。
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