心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 容量瓶试漏方法？

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