包装运输测试

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:32
兽药
问答 兽药GMP中标签如何管理？
LX3345680188: （1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质控部负责取样、检验。质控部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-31 22:57
CFDA医疗器械注册
问答 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?
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小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:34
GCP
问答 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？
LX3345680188: 这点要看各个项目的要求，比如在中国开展临床研究要有室间质证明，例如做国际多中心的临床研究需要CAP认证，在美国做临床研究有CLIA证书，不同的国家或不同的项目有不同的要求。有时，CAP认证在中国也不认。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？
呵呵呵: 中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23
医疗器械技术评审
问答 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？
多多猪: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:44
化妆品
问答 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？
轻甜甜: 根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:55
医疗器械 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题
多多猪: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00
不良事件 医疗器械
问答 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47
审计认证 GMP
问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:12
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求
LX3345680188:  分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:43
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？
哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...
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