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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:19 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

LX3345680188: 环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，譬如输液器、注射器、活检钳、医...

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容：1、药品运输前，由...

文件记录 GSP

LX3345680188 回复了问题 2020-08-08 17:00 色谱: 问答极性和非极性色谱柱有什么区别

LX3345680188: 极性和非极性色谱柱根据“相似相容”原理区分的。一、固定相不同1、非极性色谱柱：AT SE-30；AT OV-1；AT OV-101；AT SE-52；AT SE-54；AT OV-1701。2、极性色谱柱：AT FFAP；AT PEG-20M；AT 农残Ⅰ号AT 农残Ⅱ号。二、组成结构不同1、非极性...

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...

指南 WHO

文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

质量和风险管理 医疗器械 文件记录

呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59 不良事件: 问答医疗器械不良事件网站延续注册问题

呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。

文章知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42 无菌医疗器械 标准: 问答医用透析纸的质量标准是？

pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406

文章知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。巴氏灭...

食品灭菌

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33 审计追踪: 问答在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32 审计追踪: 问答批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31 审计追踪: 问答动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31 审计追踪: 问答许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

呵呵呵: 如果只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29 审计追踪: 问答生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。

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