测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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