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cyxwvoarn 回复了问题 2020-04-28 15:08 SPC: 问答分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

cyxwvoarn: 收藏了，学习一下

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小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34 INVIMA认证: 问答获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...

文章知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。注册步骤1）确定医疗设备...

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文章知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？

选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力。但是，什么使潜在项目成为正确的项目呢？...

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文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-04-28 09:20 体外诊断试剂: 问答什么是体外诊断试剂的检测系统

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49 国内注册 医疗器械: 问答牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:48 注册检验 医疗器械: 问答是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

多多猪: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47 临床注册 医疗器械: 问答以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:45 国内注册 医疗器械: 问答牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。

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