按药品管理的药械组合产品有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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