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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...

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pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:37 消毒 纯化水系统: 问答 1mg/L等于多少ppm

pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...

pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34 消毒 纯化水系统: 问答纯化水臭氧消毒浓度要求

pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》

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