第一:木桶法则(木桶原理)一只沿口不齐的木桶能盛放多少水,不取决于木桶上那块最长的木板,而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说:要使木桶盛放更多的水,也就是提高水桶的整体效应,最有效的不是增加最长的那块木板长度,而是下工夫依次补齐木桶上最...
质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以下是关于质量管理体系的详细概念简述:一、定义与性质质量管理体系是组织内部建立的,为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。...
QMS
 一、价值流图  VSM是一种可视化工具,可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤,制造商可以看到瓶颈出现的地方,以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和提高效率的关键工具。  1、图形化  V...
一图读懂质量管理原则
一图读懂质量管理原则
文章 MSA和SPC
什么是MSA?MSA也叫测量系统分析,全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的,对测量定义是:测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C.Eisenhart首次给出。赋值过...
质量人如何做好职业规划?(20年质量经理分享)
在质量社群里,经常看到大家询问有关质量人职业规划类的问题,所以写了这篇文章,分享下我对质量人职业规划的一些思考。一个影响我多年的职场小故事:“你帮我去看看楼下有没有人卖土豆“故事大意是:两个同时进入同一家公司,同一个工作岗位的年轻人,2年后...
质量典故之一:三种人路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩。...
excel表格中进行FMEA的AP值计算
第一步,建立一个新的sheet表,命名为“信息列”;第二步,交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值,以及风险值对应AP值第三步,重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值;公式:=OFFSET($O$2:$...
中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保:(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求;(二) 生产管理和质量控制...
一、单选题(每题1分,共30分)1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为(  )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答...
7大管理工具:PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则
一、PDCA戴明环PDCA法,也被称为PDCA循环或戴明环,是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的,后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具,为组织提供了一个动态的、系统的思考方式,以实现目...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
8D报告实施步骤
8D报告实施步骤
全因子试验设计,响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法,它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计,响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...
DOE
医疗器械包装运输试验标准及测试设备汇总
国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整...

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