文章 【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题，这有12种解决方案

1、龟裂 龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。   残余应力引起的龟裂 残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

SQE

赞同0  5060 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 22:52

文章 分享|什么叫复检、复验、复查

 在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...

检验测试

赞同1  18342 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-12 00:34

文章 设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

设计开发

赞同3  8413 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-08-09 13:46

文章 正交试验设计

对于单因素或两因素试验，因其因素少 ，试验的设计 、实施与分析都比较简单 。但在实际工作中 ，常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素 ，若进行全面试验 ，则试验的规模将很大 ，往往因试验条件的限制而难于实施 。正交试验设计就是安排多因素...

方法工具

赞同1  6655 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:32

文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

赞同3  10742 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:28

文章 分享|WHO验证指南（2016版）解读

​At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

赞同6  7216 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-08 13:07

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

赞同2  5839 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-06 22:49

文章 微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...

实验室 微生物检验

赞同1  5998 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 14:10

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

赞同1  6607 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:23

文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

赞同0  8004 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:20

文章 分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

赞同6  7678 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:54

文章 纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

赞同0  6077 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:47

文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6598 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43

文章 分享|2018.03 GMP监督检查65家药企304条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。 检...

制药

赞同1  6443 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:11

文章 分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。 检查形式有：日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...

制药

赞同1  6566 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:10